體系工程師(廣州)

發表時間:2019-12-17 11:34

崗位職責

1、負責協助完成公司產品CE認證工作。

2、負責對設計開發流程及研發部門相關流程進行維護和完善。

3、對研發部門人員提供質量管理體系知識咨詢和培訓;。

4、作為項目質量保證(QA)工程師,深度參入項目活動,對項目的合規進行把關、指導并提供支持。

5、結合每個項目的進度對項目進行合規性審核,確保項目的開展滿足公司質量管理體系的要求。

6、對生物材料類注冊產品體系資料以及生產現場跟蹤審核工作。

7、對接質控部完成注冊產品現場體系考核。

8、向項目組經理匯報產品研發過程質量控制情況。


崗位要求

1、本科及以上學歷,材料、生物工程等相關專業,2年以上相關工作經驗,有項目注冊體系管理等相關崗位工作經驗者優先。

2、熟悉ISO醫療器械相關法規要求,有統計分析的能力。

3、有ISO13485:2003內審員資格證書或國家注冊質量工程師證書優先。

4、熟悉ISO及相關的質量管理體系并熟練運用,有CE認證經驗優先。

5、工作認真負責,嚴謹細致,積極主動,良好的問題分析能力,良好的溝通協調能力及團隊協作精神。


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